Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Câu hỏi: Trong quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, mặt hàng nào sẽ phải xin giấy phép và mặt hàng nào không phải xin giấy phép?

Trả lời:

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế, quy trình gồm các bước sau:

1.  Phân loại sản phẩm

Các thiết bị y tế cần làm thủ tục phân loại sản phẩm theo các nhóm: A, B, C , D.

Thành phần hồ sơ:

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (Catalogue )
• Tài liệu, thông tin kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Materials and technical information of medical equipment)
• Giấy chứng nhận bán hàng từ do (CFS – Certificate of Free Sale ) của nhà sản xuất cấp của trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục với hàng thiết bị y tế phân nhóm A

Khi kết quả phân loại thuộc loại A, doanh nghiệp phải làm công bố tiêu chuẩn cho thiết bị.

3.  Trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D

a. Không nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư số 30/2015/TT-BYT

• Doanh nghiệp nhập về bình thường
• Tiếp tục thực hiện theo các nội dung hướng dẫn về nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Công văn số 3600/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế đến 24h00 ngày 31/12/2018 và phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp kể từ 0h00 ngày 01/01/2019 theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

b. Nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư 30 của Bộ Y Tế thì phải xin Giấy phép nhập khẩu

Chú ý: Giấy phép nhập khẩu có thời hạn trong năm 2018 sang năm 2019 sẽ có hướng dẫn về đăng ký lưu hành.

* Hồ sơ cần chuẩn bị như sau :

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu ( theo Mẫu)
• CFS (Hợp thức hóa lãnh sự quán)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001
• LOA (Hợp thức hóa lãnh sự quán)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt ( Có mẫu hướng dẫn)
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn ( Có mẫu)
• Thời gian hoàn thành: 8-12 tuần

Các quy trình trên cần hoàn thành trước thông quan, do đó doanh nghiệp chú ý tiến độ và thời gian làm hàng.

c. Hồ sơ khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế